津滨食药监审[2013]244号-天津市滨海新区食品药品监督管理局关于在东疆管委会辖区试行办理医疗设备租赁公司《医疗器械经营企业许可证》许可审批相关规定

津滨食药监审[2013]244号 

天津市滨海新区食品药品监督管理局关于在东疆管委会辖区试行办理医疗设备租赁公司《医疗器械经营企业许可证》许可审批相关规定

各有关单位：

　　为进一步规范医疗器械租赁经营企业的许可审批工作，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号），按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市[2004]120号）和《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监[2005]250号）的要求，从事医疗器械租赁业务需办理《医疗器械经营企业许可证》。现依据《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法》结合租赁、融资租赁行业特点，对滨海新区东疆管委会区域内试行办理医疗器械租赁经营许可有关事项规定如下：

一 、受理范围

（一）由银监委批准设立的“金融租赁”公司

（二）由商务部批准设立的“融资租赁”公司

（三）经营性租赁企业

二、资料审查

对于融资租赁企业，除了按照《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求须提交的资料外，还应当提交“金融许可证”或“外商投资企业批准证书”复印件；不能提供的，不予受理。对于已经工商部门注册的经营性租赁企业，可审查“企业法人营业执照”中“经营范围”是否含有“租赁”的内容。

三、验收要求

原则上按照《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定执行，但在经营、仓储面积等方面，根据租赁经营的特点，对部分检查项目作为合理缺项处理。

（一）经营场所面积应不低于60平方米

（二）质量管理人员：应当至少配备一名熟悉租赁产品特点和用途的专业技术人员；专业技术人员还应当具有本科以上学历，并熟知医疗器械相关法规。

（三）相关设施设备：由于融资租赁一般适用于按固定资产管理的医疗设备，故此类企业可以不单独设立仓库。经营性租赁公司专营医疗器械软件或大型医疗器械设备的企业，也可以不单独设立医疗器械仓库。

（四）对兼营其他类医疗器械的，应当按照《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法》相关规定进行审查。

（五）按照《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法》要求制定质量管理制度及其相应程序并与融资租赁或经营性租赁业务相适应。

四、经营范围描述

在“医疗器械经营企业许可证”的“经营范围”中，对于经营性租赁企业，应当注明“仅限租赁经营：******”字样；对于申请融资租赁的，统一描述为“仅限融资租赁适用于固定资产管理的（二、三类）医用设备”。

五、日常监督管理

医疗器械租赁企业的日常监管由分局负责。若发现企业有涉嫌违法、违规行为，按照相关法律法规进行查处。

2013年6月24日

（此件主动公开）

抄送：各分局

天津市滨海新区食品药品监督管理局 2013年07月01日印发