津食药监市[2010]56号-津食品药品监督管理局关于《医疗器械经营企业许可证》审批事项的补充通知

津食药监市〔2010〕56号+津食药监流通〔2014〕77号

各分局、滨海新区局：

随着我市经济建设的发展，医疗器械融 资租赁作为一种新的医疗器械经营模式应运而生。为进一步规范医疗器械融资租赁审批工作，根据原食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》 （局令15号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市〔2005〕250号），结合融资租赁的行业特点和本市实际，现就其审批的有关 事项明确如下：

一、相关主体

（一）申请主体：具有融资租赁资质的企业可以申请医疗器械融资租赁许可。

（二）审批主体：天津市食品药品监督管理局负责受理审批医疗器械融资租赁许可事项。

二、资料审查

对于融资租赁企业申请医疗器械融资租赁许可的，除须按照医疗器械经营企业许可要求提交有关资料外，还应当提交融资租赁的企业资质证明文件（复印件），否则将不予受理；法律法规另有规定的从其规定。
融资租赁企业申请医疗器械融资租赁许可时，应承诺“对采购的医疗器械质量负责”，并提交相应承诺的书面材料。

三、验收标准

对申请医疗器械融资租赁的企业的验收标准原则上按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》的规定执行，但在质量管理机构与人员、设施设备和质量管理文件等方面，可以根据融资租赁的特点对部分检查项目作为合理缺陷处理。

（一）质量管理人员：申请医疗器械融资租赁的企业应配备具有医疗器械相关专业，熟悉有关医疗器械管理的法规、规章的质量管理人员。

（二）相关设施设备：申请医疗器械融资租赁的企业应具有固定的场所和与医疗器械融资租赁活动相适应的设施设备，可以不单独设立仓库。

（三） 质量管理文件：申请医疗器械融资租赁的企业的质量管理文件可以不受验收标准中规定的款项所限，但要审查其是否与其经营实际相适应，能否对融资租赁的医疗器 械实施全程可追溯。其质量管理文件至少要包括质量管理人员的质量职责；采购、进货验收管理制度；不合格医疗器械管理制度；质量跟踪、溯源制度；质量事故报 告、投诉制度等以及上述制度需要的管理记录。

四、涉及许可的其他事项

（一）医疗器械融资租赁的《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年，从发证之日起计算。

（二） 医疗器械融资租赁的《医疗器械经营企业许可证》的“经营范围”描述除应执行《食品药品监督管理局器械司关于医疗器械经营企业许可证管理有关问题的通 知》（食药监械函〔2013〕4号）的相关规定外，还应加注括弧并在括弧内统一加注：“仅限融资租赁大型医用设备”。

五、日常监管

对医疗器械融资租赁的企业的日常监管由企业所在地区县食品药品监管部门负责，每年进行不少于1次现场或书面检查；若发现企业存在涉嫌违法、违规经营医疗器械的行为，应及时依法查处并将该行为及对该行为的处理情况抄报市局。

本通知自印发之日起执行。

2014年3月10日