外资并购药品经营企业特殊问题探析
由于鼓励产业并购重组的政策，外国投资者无法通常新设外商投资药品经营企业的方式进入药品经营市场，而只能采取收购持有合法牌照的药品经营企业的方式实现商业计划。在这种政策背景以及新版GSP规范的双重作用下，外国投资者并购药品经营企业面临更多的交易风险，必须从交易流程、尽职调查等各个环节重点把关，尤其是其中涉及的特殊法律问题。
自2010年以来，随着鼓励企业集中和医疗体制的深化，以及新版GSP规范的执行，药品经营行业出现了新一轮的并购重组热潮，整个行业逐渐出现整合的趋势。这种市场环境一方面给外资进入药品经营市场带来了机遇，同时亦对外资并购药企带来了新的挑战。对拟通过并购方式进入药品经营行业的外国投资者来说，如何在新的市场环境及政策下对目标企业进行资源整合、实现文化融合以及本土化经营，如何使资本优势与其他生产要素结合并获得协同作用，成为了新的难题。
外资并购药品经营企业的政策背景
2010年以来，颁布了多项鼓励及推动企业并购重组的文件，并要求相关的部门应大力推进并购重组，消除企业兼并重组的制度障碍，以及从落实税收优惠政策、加强财政资金投入等方面加强对企业兼并重组的引导和政策扶持。这些政策性文件主要包括：
1. 2010年8月28日，国务院颁布《国务院关于促进企业兼并重组的意见》（国发〔2010〕27号）提出：通过促进企业兼并重组，深化体制机制，完善以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的基本经济制度。
2. 2011年12月30日，国务院颁布《国务院关于印发工业转型升级规划（2011—2015年）的通知》（国发〔2011〕47号）要求：推进企业兼并重组，发展一批核心竞争力强的大企业大集团。以汽车、钢铁、水泥、船舶、机械、电子信息、电解铝、稀土、食品、医药、化妆品等行业为重点，充分发挥市场机制作用，推动优势企业强强联合、跨地区兼并重组、境外并购和投资合作，引导兼并重组企业管理创新，促进规模化、集约化经营，提高产业集中度。
3. 2013年1月22日，工业和信息化部联合12个部委下发了《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》（工信部联产业〔2013〕16号），明确了九大行业的兼并重组目标和任务。其中，对于医药行业的目标是：到2015年，前100家企业的销售收入占全行业的50%以上，基本药物主要品种销量前20家企业所占市场份额达到80%，实现基本药物生产的规模化和集约化。鼓励同类产品企业强强联合、优势企业兼并其他企业，促进资源向优势企业集中，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。培育形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。
除了以上政策文件外，2013年2月19日食品药品监督管理局颁布的新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP规范”）对药品经营企业提出了新的高标准要求，导致市场上的众多药品经营企业难以符合要求。一些不具备充足资本进行改善的药品经营企业则急于在新版GSP规范在2013年6月1日正式实施前出售，这也从另一方面加剧的药品经营市场的并购重组整合。
根据《药品管理法》及相关法律法规的规定，药品经营企业取得药品经营许可证及药品经营质量管理规范认证证书（即GSP证书）后方可以正式对外开展药品批发或零售的业务，因此，在药品经营是一项受牌照严格监管的行业，必须取得相应的牌照后方可开展经营活动。通常而言，外国投资者如欲进入药品经营市场，可以（1）通过新设外商投资药品经营企业并申请牌照；或（2）收购已在取得牌照的内资或外商投资药品经营企业。然而，在上述政策文件的综合发酵下，在我们经手的外国投资者并购一家境内的药品批发企业的过程中，经向各地区的药品监督管理局了解，由于目前正在促进医药行业的并购重组及整合，因此，在政策上暂时不再颁发新的批发类的药品经营许可证。由于这项隐性的政策要求，我们的客户不得不改变交易架构，转而投向收购批发类的药品经营企业，通过收购的方式获得药品经营许可证及GSP证书。
我们目前尚无法预估何时停止执行这项影响市场准入的隐性政策，但可以肯定的是，由于企业并购重组是在“十二五”期间大力推进的一项政策，因此，至少在这一期间内，该项隐性政策应不会停止执行。因此，试图进入药品批发市场的外国投资者必须时刻关注相关的市场政策，及时与相关的药品监督管理局保持畅通的交流，否则，就可能导致为申请新牌照做了大量工作却无功而返，造成资源的浪费及市场策略的失败。
并购尽职调查特殊关注点
（一）商业贿赂
由于体制的问题，医药购销行业（尤其是向医疗机构销售药品）的商业贿赂问题一直屡禁不止。药品经营企业如在历史上存在或可能存在潜在的商业贿赂问题，将对企业本身的经营带来实质性的不利风险，违反商业贿赂不仅会存在行政责任，甚至会导致企业本身承担刑事责任。因此，外资并购药品经营企业时必须通过律师的尽职调查关注的一个重点方面是目标企业是否存在违反医药购销领域商业贿赂法律法规的风险。
根据《工商行政管理局关于禁止商业贿赂不良记录的规定》的相关规定，商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。对于医药行业的商业贿赂问题，亦颁布了一系列的法律法规予以调整及规范：
2007年1月19日，卫生部颁发《关于印发<关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定>的通知》（卫政法发〔2007〕28号）（以下简称“《2007年29号规定》”），要求规范医疗机构采购药品、医用设备和医用耗材行为，制止非法交易活动，打击商业贿赂行为。2013年12月25日，卫生计生委颁布《卫生计生委印发<关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定>的通知》（国卫法制发〔2013〕50号）（以下简称“《2013年50号规定》”），对《2007年28号文》的规定进一步作了完善，加强了对医药购销领域商业贿赂行为的打击。
2014年2月26日，卫生计生委办公厅颁布《关于落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定有关工作的通知》（国卫办药政函〔2014〕163号）（以下简称“《2014年163号通知》”），对新规的执行进一步予以明确，尤其是要求（1）已经发生购销行为但尚未签订廉洁购销合同的，应当在2014年4月底前完成补签工作；以及（2）全面梳理按照《2007年29号规定》仍在处罚期内的不良记录事项，尚未到期的不良记录继续生效，直到原期限届满为止。2014年3月1日起执行《2013年50号规定》后，原商业贿赂不良记录次数做累计处理。
综合分析上述关于商业贿赂的几个规定，存在商业贿赂将对目标企业造成相当严重的影响。例如，根据《2013年50号规定》的规定，对一次列入当地商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，本省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构在不良记录名单公布后两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材，其他省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内在招标、采购评分时对该企业产品作减分处理。对五年内二次及以上列入商业贿赂不良记录的，全国所有公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材。因此，对目标企业的商业贿赂问题必须予以重点关注，否则有可能导致商业计划及并购目标的流产。我们认为，在对药品经营企业的商业贿赂合规问题方面进行法律尽职调查时，需重点关注以下几个方面：
1. 商业贿赂的识别
根据《2013年50号规定》的相关规定，药品、医用设备和医用耗材生产、经营企业或者其代理机构及个人（以下简称“医药生产经营企业及其代理人”）给予采购与使用其药品、医用设备和医用耗材的医疗卫生机构工作人员以财物或者其他利益，有下列情形之一的，应当列入商业贿赂不良记录：（一）经人民法院判决认定构成行贿犯罪，或者犯罪情节轻微，不需要判处刑罚，人民法院依照刑法判处免予刑事处罚的；（二）行贿犯罪情节轻微，人民检察院作出不起诉决定的；（三）由纪检监察机关以贿赂立案调查，并依法作出相关处理的；（四）因行贿行为被财政、工商行政管理、食品药品监管等部门作出行政处罚的；（五）法律、法规、规章规定的其他情形。从上述规定看，我们在进行法律尽职调查时，还应结合《刑法》、两高的《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》以及《工商行政管理局关于禁止商业贿赂不良记录的规定》进行综合判断，才能识别目标企业是否存在以及可能存在潜在的商业贿赂风险。
2. 商业贿赂不良记录
根据《2013年50号规定》的相关规定，各省级卫生计生行政部门应当建立商业贿赂不良记录，及时在其政务网站公布商业贿赂不良记录，并在公布后一个月内报卫生计生委。卫生计生委政务网站转载各省级卫生计生行政部门公布的商业贿赂不良记录。据此，从开展法律尽职调查的方式上，对于目标企业已经存在的商业贿赂纪录，我们可以通过查询各省卫生厅及卫生计委的公开纪录获得。然而，对于投资方而言，更值得关注的是目标企业目前的一些未被调查或处理的行为是否涉及商业贿赂的问题，因为这些风险极有可能在并购完成后才被发现，进而导致目标企业无法持续经营。但是由于这样的行为通常存在隐蔽性，难以获得充分的证据去核实，因此，有赖于律师在整个尽职调查过程中做更加深入的调查及分析工作才得以识别。
3. 客户群
在审查商业贿赂问题时，对目标企业客户群及销售合同的审查是一个重要的方面。我们应当对目标企业的客户群特征具有一定的敏感性。通常而言，在目前的医疗体制下，向医疗机构及公立医院销售药品时存在商业贿赂的风险更高。因此，当目标企业的主要客户群属于医疗机构及公立医院时，则必须重点核查目标企业与这些医疗机构及医务人员之间是否存在特殊的往来，如特殊的咨询费及招待费等。针对这一问题，《2013年50号规定》要求医疗卫生机构在与医药生产经营企业及其代理人签署药品、医用设备和医用耗材等采购合同时，应当同时签署《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。廉洁购销合同的签订方应当与采购合同保持一致。因此，除了审查一般的销售合同外，亦需注意目标企业是否与客户签署了廉洁购销合同。
在我们操作的一个外资并购境内药品批发企业的项目中，我们受外资客户的委托对境内几家药品批发企业开展尽职调查。其中有一家目标公司的主要客户是公立医院，2011年、2012年及2013年分别向公立医院销售的比例达到83%，95%及97%，且呈逐年上升的趋势。与此同时，目标公司的客户群中的前五大客户系目标公司五家国有股东所举办的公立医院。目标公司每年以咨询服务费的名义向五家国有股东支付一定的费用，而实际上目标公司并没有从五家国有股东处获得任何咨询服务。经过我们的分析，我们认为，该等咨询服务费的支付目的可能系为了争取向五家国有股东所举办的医院的销售机会，进而存在商业贿赂的风险。正如前文所说，由于商业贿赂的问题将给目标企业的经营带来重大风险，因此，综合考虑该问题所带来的影响，我们的客户最终放弃了收购这家公司，而选择其它潜在的投资标的。
（二）符合新版GSP规范
2013年2月19日，新版GSP规范经卫生部通过并正式发布，自2013年6月1日起正式实施。药监局表示给予现存的药品经营企业三年的过渡期，到规定期限仍不能达标的企业，监管部门将给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，处以罚款；情节严重的，吊销证照。
2013年6月24日，在新的GSP规范生效后，药监局再次发布《食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）（以下简称“《2013年32号通知》”），明确要求：（1）药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。 2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续；（2）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
诚然，《2013年32号通知》给予现存的药品经营企业的过渡时间更短，要求亦更加严格。对于药品流通企业，新版GSP规范按照完善的质量管理体系要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素的各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。此前，药监局药品安全监管司司长李国庆明确表示，就目前的情况来看，1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家可能是比较理想的状况。因此，新版GSP规范亦是促进药品批发行业进一步整合的利器，导致市场上存在大量拟出售的药品批发企业。这些待出售的药品批发企业通常是无法符合新版GSP规范的，因此，在法律尽职调查的过程中就需要对以下两个方面进行特别的审查：
1. 目标企业与新版GSP规范的差距
新版GSP规范实现了从“全面质量管理”到“全产业链质量管理”的重大管理理念突破。新版GSP规范在总则第二条、第三条部分就开宗明义：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。” 新版GSP提出的规范门槛远远比旧版更高，因此，在对并购的目标企业展开尽职调查时，必须从新版GSP规范要求的各个方面出发，核查目标企业与新版GSP的差距。
根据我们的项目经验，此项核查至少可以实现两个方面的目标：（1）发现与新版GSP规范的不合规之处，对是否进行并购该目标企业提供决策依据。（2）在决定实施并购后，确定对目标企业进行整改及完善所需的资金规模以及是否可以在《2013年32号通知》规定的期限前完成整改并符合新版GSP规范，并且据此考虑是否适当调整交易价格。
2．许可证的有效期
《2013年32号通知》规定2015年12月31日前所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。但是，如果在此期限前《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。因此，拟并购目标企业的两证的有效期到期日十分关键，在2015年12月31日前，到期日越快，则需要进行整改的时间越短，而留给并购后新股东的运作空间就超小。一旦并购完成后没有足够的时间去整改与新版GSP规范不符的地方，则药品经营许可证与GSP证书将面临被吊销的风险。
（三）经营的合规性
在，药品经营是一个受到严格监管的行业，药品经营企业多多少少会因为经营中的不合规情况受到药监局或其他部门的处罚或调查。对于药品经营企业而言，历史上的行政处罚对于其将来申请变更或换领药品经营许可证与GSP证书存在一定程度的不利影响，如存在行政处罚的企业在一定期间内不得申请新证或在申请新证的时候将会受到主管部门的严格审查。鉴于药品经营许可证与GSP证书是药品经营企业的核心资产，而且在目前不再颁发新证的政策背景下，外国投资者亦是奔着这两个证书去做股权并购的，因此，在对目标企业进行尽职调查的过程中，我们亦需重点关注目标企业历史上的不合规情形。
对于药品经营许可证而言，《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
对于GSP证书而言，《药品经营质量管理规范认证管理办法》亦规定，申请GSP认证的药品经营企业，在申请认证前12个月内应没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。药品经营企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，需要进行现场核查。对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。
因此，在新版GSP规范执行过渡期阶段，尤其需要注意目标企业经营过程中的合规性问题，因为《2013年32号通知》要求在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查。一旦存在经营违规行为，将可能导致两个证均无法续期，进而导致中止营业的风险。
交易流程特殊问题
外资并购企业是一个复杂的交易流程，尤其是其中涉及到众多部门对交易的实质审查从而使交易失败的风险进一步增加。因此，聘请专业的并购中介服务机构设计交易构架以及控制交易流程对交易的成功起到重要的作用。通常而言，外资并购企业可能涉及到行业主管部门、反垄断审查机构、并购安全审查机构、商务主管部门以及工商局等部门的审批或登记事项。任何一个环节的失败都有可能导致整个交易的失败以及商业计划的流产。具备丰富经验的并购中介服务机构应当在各个交易审查环节协助并购方与部门进行沟通、顺利通过各个交易环节，帮助并购方完成交易。根据我们的项目经验，在交易流程上，外资并购药品经营企业应当特别注意以下几项审查及其处理方式：
（一）药监局审查及其与商务主管部门审查的对接
药监局作为药品经营行业的主管部门，承担药品经营许可证及GSP证书的颁发等工作。通常而言，一项外资并购会先由行业主管部门批准后再向外资主管部门报批。然而，《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》以及外资准入方面的法律法规均未明确规定外资并购药品经营企业是否需取得其前置审批方能向商务主管部门报批并购交易。而且，我们的项目中涉及到药品经营许可证中多个事项（如公司名称、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人）的变更，经营许可证的变更审批与商务部的审批哪个在前哪个在后亦无明确的法律规定。这两项审查是整个交易的关键，而法律的模糊亦使交易可能受到不同地方的隐性规则的影响，给整个交易带来不确定性。
按照这个思路，我们逐渐开始对诸如上海、四川及浙江等地方性的规定以及办事指南进行研究，结果是，在上海及浙江等地药监局对外资并购药品经营企业存在一个非正式的预审程序，但无需并购方向其做正式的申请，通常是当并购交易递交商务主管部门时，商务主管部门在对交易做出正式审批前以红头文件的形式向药监局征询意见，药监局通常亦以红头文件的形式向商务主管部门提出意见。在征询行业主管部门的意见后，商务主管部门则会结合其意见对交易进行审批。若交易获得商务主管部门批准，则目标公司后其可以药监局递交经营许可证的变更申请。因此，实质上，药监局在外资并购的过程中即起着行业审查的作用，如无法通过药监局的审查，就更谈不上商务主管部门的审查。这给予我们的启示是，在交易流程的设计上必须考虑行业主管部门的影响，并且尽早与其取得联系并向其了解对外资并购的态度以便进一步完善整个交易框架及交易流程。
（二）并购反垄断审查
根据《国务院关于经营者集中申报标准的规定》的规定，经营者集中包括经营者通过取得股权或者资产的方式取得对其他经营者的控制权的情形。经营者集中达到下列标准之一的，经营者应当事先向国务院商务主管部门申报，未申报的不得实施集中：（一）参与集中的所有经营者上一会计年度在全球范围内的营业额合计超过100亿元人民币，并且其中至少两个经营者上一会计年度在境内的营业额均超过4亿元人民币；（二）参与集中的所有经营者上一会计年度在境内的营业额合计超过20亿元人民币，并且其中至少两个经营者上一会计年度在境内的营业额均超过4亿元人民币。
《国务院关于经营者集中申报标准的规定》明确规定，经营者集中达到申报标准而未申报的不得实施集中。“不得实施集中”是一个相对模糊的概念，是指不得就交易向商务主管部门等进行报批，还是不得实施任何交易行为，比如更名预核准等？反垄断法的实践中要求并购方不得实施“偷步（gun jumping）”的行为，即在未通过反垄断核查则不得偷偷地控制目标企业，包括通过各种手段去影响公司的行为及经营活动。因此，从时间角度上准确地理解“不得实施集中”这一概念有助于我们更好的控制交易步骤，避免实施了违规的偷步行为。
另一方面，在外资全资并购取得控制权的交易中，通常参与集中的经营者指并购方与目标公司，而不包括股权出售方。而对于并购方与目标公司而言，在计算其全球及境内的营业额时，均需考虑其合并报表范围内的营业额。在我们经手的一个项目中有一个特殊情况，即并购方实质是两个大型的药品公司设立的合资公司。这样一来，商务部很可能会穿透计算，将两个合资方视同为参与集中的经营者，并分别计算其合并报表范围内的全球和在境内的营业额。由于我们项目中的两个合资方均是大型的跨国公司，其全球营业额及境内的营业额很容易就符合经营者集中申报标准，进而导致反垄断审查的风险增加。
（三）并购安全审查
2011年2月3日，国务院办公厅以国办发〔2011〕6号发布《国务院办公厅关于建立外国投资者并购境内企业安全审查制度的通知》。为了执行前者，商务部颁布了《实施外国投资者并购境内企业安全审查制度的规定》。这两个文件使讨论了多年的并购安全审查制度最终落地，为外资并购企业架起了新的围栏。然而，两个文件仅对涉及安全审查的行为做了一个概括性的表述：即外国投资者并购境内军工及军工配套企业，重点、敏感军事设施周边企业，以及关系国防安全的其他单位；外国投资者并购境内关系安全的重要农产品、重要能源和资源、重要基础设施、重要运输服务、关键技术、重大装备制造等企业。但是，并没有明确哪些行业可能属于前者需予以进行安全审查的范围。市场上曾流传着一份商务部内部认为可能涉及安全审查行业的名单，其中将批发业和零售业均列入安全审查的范围。虽然这份名单不具权威性，但又不得不重视，因此，这又成为外资并购药品经营企业的一个难题，因为一旦涉及安全审查，整个交易流程的时间表则难以控制，可能需多花费二至六个月不等的时间。
结语
从法律尽职调查涉及的特殊问题以及交易流程审批涉及的众多部门上看，外资并购药品经营企业是一项复杂的工程，尤其是在当前复杂的政策及市场环境下，顺利完成并购有赖于各个专业团队与交易双方在不同交易环节上的通力合作及相互理解。
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