民营资本与公立医院合作法律尽职调查要点系列之(二)

公立医院开展诊疗服务，需具备相应的业务资质。民营资本在与公立医院合作时，要重点考虑公立医院是否具有开展相应诊疗业务的资质，以判断公立医院运营是否合法以及是否存在或有的行政处罚情形。

1、医疗机构评级

根据医院的类别，医疗机构评级适用两个体系：中医医院适用中医药管理局关于印发《中医医院评审暂行办法》的通知(国中医药医政函〔2012〕96号)进行评级;西医医院适用《医院分级管理标准》评级。评级完成后医院将取得主管部门的评审结论，确定其级别，相应的该等医院级别可在当地的人力资源和会保障部门网站中查询核实。

2、基本医疗保险定点服务资格

基本医疗保险分为4个主要类别：城市职工医疗保险、城市居民医疗保险、铁路职工基本医疗保险、新兴农村合作医疗。各地的人力资源与社会保障部门会对成为相应类别医保定点医疗机构的资格、程序进行规定。一般而言，医院需要经过主管部门审核认定其具有提供定点医保服务的能力，随后医院在于相应的医疗服务中心或类似机构签订定点医保服务协议，将医院的结算系统接入医保系统，实现医保结算。

3、二三类医疗技术临床应用资格

根据《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号)的规定，医疗技术分为三类，第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术;第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术;第三类医疗技术是指具有高风险、安全性或有效性尚待验证等情形，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。其中，第二类医疗技术目录的制定与公布由省级卫生行政部门负责，第三类医疗技术目录的制定与公布由卫生部负责。医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向卫生主管部门组织或指定的第三方技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核;并持审核结果及其他相关材料报相应卫生行政主管部门审定，经审定准许临床应用相应诊疗技术的，医疗机构应至核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。此部分需要根据《医疗机构执业许可证》上所载的诊疗科目，将其中属于省级主管部门或列明的二类、三类诊疗技术的，进行重点核查，以确定医院是否经审定从事该等诊疗技术。在我们的实践操作中，大部分地方对此规定的执行力度不够，医院一般均不会就从事二三类诊疗技术取得任何审定手续。

4、医疗机构制剂许可

中医院或中西医医院可能制造并销售院内制剂，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(原食品药品监督管理局令第18号)及《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(原食品药品监督管理局令第20号)之规定，医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂应当持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》。医疗机构申请配制医疗机构制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请，经评审符合规定的，管理部门应当向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报食品药品监督管理局备案。因此取得《医疗机构制剂许可证》及相应制剂《医疗机构制剂注册批件》，且该等文件均在有效期内，是中医类医院从事制剂生产经营的先决条件。

5、麻醉药品、第一类精神药品购用许可

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)的规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

6、放射诊疗许可及辐射安全许可

根据《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号)的规定，医疗机构开展X射线影像诊断工作的，应向县级卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请，卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准，并发放《放射诊疗许可证》。此外，根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号)、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》(环境保护部令第18号)之相关规定，使用放射性同位素和射线装置的单位应当取得环境保护主管部门颁发的《辐射安全许可证》。

除上述外还需要根据各医院医疗机构执业许可证上所在诊疗科目，确定是否还有特别科目的开展需要特别的许可审批或备案手续。【完】