生物医药外包中的知识产权问题

随着生物医药行业以及CRO (Contract Research Organization，生物医药研发外包)和CMO（Contract Manufacturing Organization，合同制造厂）合作模式的发展，作为外包的重要目的地之一，已经在全球获得了可观的市场份额。本文将对法律制度框架下生物医药外包中的相关知识产权问题进行一个综合的介绍。

外包的类型及相应的法律关系

在实践中药企与CRO的合作可以有多种多样的形式，例如风险共担、收益共享模式、技术资源共享模式、研发管理型合作模式、一般合同研发服务模式等等。但无论商业上采取哪种模式以及双方达成何种商业条款，一般在法律上都能够被界定为某一种或几种特定的法律关系。界定某种外包模式属于何种法律关系至关重要，因为这涉及到法律适用的问题，并会直接影响到合同的解释和执行。

如果以《合同法》来解释，药企与CRO的法律关系一般会涉及以下几种：委托开发法律关系、合作开发法律关系、技术咨询和技术服务法律关系、以及技术转让合同关系。委托开发与合作开发最大的区别在于双方对于研发活动的投入不同。在委托开发模式下，委托人一般负责支付全部的经费和报酬、提供技术资料及原始数据，研究开发的实际活动全部由受研究开发方完成。而合作开发模式下，当事人一般是按照约定进行开发所需经费的投资，其中也包括以技术进行投资，按照约定的分工共同参与研究开发工作。

而药企与CMO的关系一般属于承揽加工法律关系（对于较为单纯的CMO情况）。少数情况下，也可能涉及技术咨询和服务，以及商品买卖法律关系。

外包关系中需要关注的知识产权问题

1、明确知识产权归属

合作双方在进行合同谈判的过程中，必须对知识产权的归属做出明确具体的约定，否则将在未来产生纠纷和问题。

首先，双方必须定义清楚在合同履行之前，彼此各自的知识产权的内容、范围和界限。虽然是一个看似简单和容易理解的问题，但由于无形财产的特殊属性、以及信息交换和交付的频繁性，在实践中却并不一定那么容易操作。这对交付信息和数据的一方提出了较高的日常管理的要求。

其次，双方还应对将会产生的技术成果的归属以及各自的权利做出明确约定。如果合同双方没有在合同中做出约定，则技术成果应根据法律规定来判断其归属，具体而言有以下情况：

(1)委托开发合同

有趣的是，在法律框架下，委托开发合同履行过程中产生的技术成果的归属，要取决于当事人选择以何种方式保护所取得技术成果。如果合同双方没有明确约定，则针对委托开发完成的发明创造，申请专利的权利属于研究开发人，但委托人可以免费实施该专利。而如果研究开发方转让专利申请权的，委托人享有以同等条件优先受让的权利。但是，如果技术成果属于技术秘密成果，则双方均有使用和对外进行普通许可的权利，类似共有关系。

(2)合作开发合同

在合作开发模式下，对于开发产生的技术成果，申请专利的权利属于合作开发的当事人共有。一方转让其共有的专利申请权的，另一方享有同等条件下的优先受让权。如果一方因不愿负担费用等愿意宣布放弃其共有的专利申请权的，另一方可以单独申请，放弃的一方可以免费实施该专利。此外，很关键的一点是，如果一方不同意申请专利（比如因为不愿意将技术成果公开），则另一方也不能申请。

(3)技术咨询和技术服务合同

在提供技术咨询和技术服务的模式下，CRO利用药企提供的技术资料和工作条件完成的新的技术成果，属于CRO。药企利用CRO的工作成果完成的新的技术成果，属于药企。

此外，对于药企提供的技术资料和数据、以及CRO提出的咨询报告和意见，如果双方未在合同中约定保密义务，则在不侵害对方对此享有合法权益的前提下，双方都有引用、发表和向第三人提供的权利。

由以上可见，在合同中对于成果的归属以及各方针对成果享有的权利进行明确的约定是多么的重要。

2、辨识是否存在第三方权利

但是，明确合同双方之间知识产权的归属还不足够，还需要注意是否存在第三方的权利，以确保双方之间关于知识产权的归属的约定是有效的、可执行的。这些第三方涉及CRO的员工、或签约研究人员、或协助CRO完成特定工作任务的第三方机构。

CRO一方的研究开发工作最终都是通过若干研究开发人员实现的，这些人员可以是CRO自己的员工、或者是受CRO委托的第三方机构（如高校、医院、检验机构等）的员工、或者是与CRO签署合同的独立个人，等等。在这种情形下，要保证双方之间关于知识产权归属的约定有效，首先要保证CRO在法律上享有处分这些技术成果的权利。

(1)CRO雇员的法定权利

因此CRO应当在其与员工的劳动协议及附属协议中明确具体地规定，员工在工作中所做出的创造发明和技术成果都应当归属于公司所有。此外，作为一项技术成果的开发人，员工还享有一系列法律所规定的权利，包括：

在《专利法》下，专利的发明人或设计人有权在专利文件中写明自己是发明人或者设计人；药企在从CRO处获得相关技术成果后进行专利申请并填写相关信息时尤其需要注意这个权利；

在《合同法》下，完成职务技术成果的个人有权在有关技术成果文件上写明自己是技术成果完成者的权利以及取得荣誉证书、奖励的权利，此外其还有从雇主处获得奖励或者报酬的权利；

在《合同法》下，完成职务技术成果的个人有以同等条件优先从其雇主处受让其所完成的职务技术成果的权利。

此外，CRO还需要关注其雇员的前雇主等第三方主体的利益。具体见第2.2.3节。

(2)CRO的协作单位及其员工

如果CRO进一步委托第三方机构或与其协作完成研究开发工作中的部分内容，则CRO也成为委托研究或合作研究关系中的委托方或合作方。因此，CRO自己也需要在其与该第三方机构的合同中明确约定知识产权的归属和限制。

假如CRO因缺乏知识产权意识、或合同管理的问题而未能在协议中通过约定明确取得完整、独立、无限制、无障碍的权利，则其就无权将这些技术成果的知识产权让渡给委托一方的药企所有。即使双方在其合同中做出这样的约定，该约定也会因为CRO系无权处分相关财产和权利而被认定为无效。

不仅如此，CRO同样还需要在与该等第三方机构进行合作时，密切注意该第三方机构与其员工或独立签约个人之间的安排，确保该第三方机构能够合法处置合作产生的技术成果而不构成对他人权益的侵犯。

因此，哪怕药企在与其CRO进行合同谈判时足够谨慎并且签署了严密的合同，也可能因为CRO方面的原因而无法最终实现合同约定的内容。

(3) 与CRO签约的独立个人

对于那些与CRO签约的独立个人而言，同样的，CRO也需要关注在与其的合同中明确约定双方对于相关技术成果的归属。此外，同样还需要关注该等独立个人的一些法定权利。例如，与雇员类似，该等个人也享有《专利法》、《合同法》下所规定的发明者权。

(4) CRO雇员（或签约的独立个人）的前雇主或前委托人

如果相关雇员或个人曾经就相同主题为其他机构工作过，则CRO应当谨慎注意不要侵犯这些机构可能享有的权利。包括：

法律规定，离职后一年内继续从事于其原雇主的岗位职责或者交付的任务有关的技术开发工作的，其完成的技术成果也属于职务技术成果，其使用权及转让权属于公司或其他组织所有。

法律规定，如果属于执行原雇主的工作任务，但又利用了CRO的物质技术条件的，应当根据原雇主和CRO达成的协议确认权益，不能达成协议的，则根据对完成该技术成果的贡献大小由双方合理分享。

从原雇主处离职的人员，根据合同约定，原雇主可以有权要求其禁止从事与原雇主竞争的业务，以及履行保密义务。

如果该个人之前为其他机构提供过类似的开发服务，则还要注意分辨和避免该个人将之前为其他委托机构开发完成的成果作为提供给CRO的交付成果，从而导致将他人享有权属的技术成果当成自己拥有的技术成果，从而引发侵权风险。

3、 知识产权的保护和管理问题

(1)选择以何种方式保护技术成果

对于药企的跨国外包，选择以何种方式保护知识产权需要考虑多个司法领域中的法律。例如，对于可专利的技术成果，法律对于选择以何种方式对技术成果进行保护较为宽松，药企可以选择采用商业秘密的方式对技术成果进行保护，也可以随时变更为以申请专利的形式进行保护，而不像类似美国的法律，对于此种选择有一定的时间限制的要求。

此外，还需要考虑采用某种方式对相关技术成果进行保护是否符合相关和地区的法律规定及实践。例如，在专利申请的审查过程中，不同对于可专利性的掌握标准也存在很多差异。对于一些医疗方法类的技术成果，在进行专利申请可能存在一定难度，而在美国或其它则有可能获得专利授权。

(2) 如何防止CRO泄密

另一个药企时常关注的问题就是，如果CRO发生了泄密，导致技术成果流失或被公开应如何处理。这的确是药企面临的一个严重的问题。如果CRO本身不存在故意侵权或违反协议的情况，则泄密的发生常常是因为第三方的原因，如员工的故意或过失、员工流动引起的技术成果的流失、以及第三人的恶意窃取。

针对这些情况，药企的提前预防无疑是最好的解决办法。药企在进行CRO选聘的时候就应当注意到候选合作伙伴的内部管理是否健全、员工的知识产权意识是否足够、法律文件是否严密、保密措施是否充分等等。此外，药企也应当提前熟悉CRO当地的法律，以便在出现紧急情况是能够迅速做出正确的决策，采取正确的措施。

另一个需要提醒的问题是，药企及CRO也应当在合同中实现明确约定出现此种情形后，谁拥有对于采取何种法律措施的最终决定权以及相关成本由谁负担。尤其是对于在外包过程中新产生的技术成果，由于其归属还可能存在一定的不确定性，因此事先约定在紧急情况下采取措施的第一决定权是非常重要的，常常能为双方减少不必要的拖延、赢得宝贵时间。

最后，由于泄密是通过CRO造成的（无论是其雇员或恶意第三方），CRO都可能比委托方药企拥有更多的救济途径，例如通过合同违约、不正当竞争侵权等诉由。因此，即使约定委托方药企拥有第一决定权，双方最好还能约定清楚相互之间的协助义务，以便能够寻求到当地法律中的所有可能的法律救济。

(3) 如何在全球视野下考虑专利申请策略

在跨国外包的过程中，药企还需要审慎考虑如何利用跨国外包的便利，同时也认识和避免跨国外包所带来的风险，这包括CRO所在地法律中的一些强制性规定，以及需要注意不同的司法领域内不同的规定和做法。

(a)不选择作为专利的首次申请国

《专利法》明确规定对于将在完成的技术成果向外国申请专利的，应当事先报经国务院专利行政部门进行保密审查。因此，如果委托方的药企希望将外包过程中产生的技术成果在母国或以外地区进行首次专利申请，则需要遵守法律关于保密审查的相关规定。

(b)与遗产资源相关的研究开发

利用遗传资源进行相关的研究开发，必须符合法律规定。《专利法》明确规定，如果违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。因此，在申请专利时，对于依赖遗传资源完成的发明创造，申请人都必须在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源。

(c)申请专利时的相关陈述

例如，美国药企常犯的一个错误是，当其在美国申请专利时，常把专利的发明人写为ASSIGNOR，并要求发明人与其直接签署一份转让协议，以使自己获得申请专利的地位。虽然这在美国是一个较为常见的做法，但却违反了法律的规定，有可能导致该转让无效，甚至可能构成在专利申请过程中的错误陈述，最终影响到专利的效力。因为，根据法律，如果一项技术成果是职务技术成果的话，该技术成果的合法拥有人是其雇主，而非该发明人，该发明人自然也就无权就其转让与该美国公司签署转让协议。

(d)税务的考虑

税务也常常是跨国药企在考虑专利申请策略时的一个重要因素。出于鼓励创新的政策，专利申请在一些还可能伴随着给予的税收优惠政策。在跨国药企能够从多个不同和地区的CRO获得研发技术成果时，如何进行专利申请才是最有效的策略常常需要借助专业人士的全面分析和策划。

外包关系中需要注意的其它法律问题

1、技术垄断

法律目前没有针对技术转让问题做出专门的反垄断指南，但是在《合同法》框架之下却做出了禁止性的规定，认为符合下列情形的都有可能被认定构成技术垄断，从而导致合同无效：（一）限制当事人一方在合同标的技术基础上进行新的研究开发或者限制其使用所改进的技术，或者双方交换改进技术的条件不对等，包括要求一方将其自行改进的技术无偿提供给对方、非互惠性转让给对方、无偿独占或者共享该改进技术的知识产权；（二）限制当事人一方从其他来源获得与技术提供方类似技术或者与其竞争的技术；（三）阻碍当事人一方根据市场需求，按照合理方式充分实施合同标的技术，包括明显不合理地限制技术接受方实施合同标的技术生产产品或者提供服务的数量、品种、价格、销售渠道和出口市场；（四）要求技术接受方接受并非实施技术必不可少的附带条件，包括购买非必需的技术、原材料、产品、设备、服务以及接收非必需的人员等；（五）不合理地限制技术接受方购买原材料、零部件、产品或者设备等的渠道或者来源；（六）禁止技术接受方对合同标的技术知识产权的有效性提出异议或者对提出异议附加条件。

虽然这些条款的使用更多的体现在技术转让、许可的合同中，但在CRO外包模式下也可能会涉及，尤其是第一条的规定。

2、技术出口管制

对于技术进出口也实行管制。具体而言，将技术划分为自由进出口技术、限制进出口技术和禁止进出口技术。药企在与自己的CRO进行合作时，也应当事先了解这些规定，避免发生违反法律禁止性规定的情况。

此外，即使是于自由进口技术，也需要在商务部或地方外经贸主管部门办理合同登记手续。虽然不办理登记手续不会导致合同无效，但可能导致一方无法收、付汇或无法办理税收优惠手续等。（关于技术进出口问题可以参见我的另一篇讨论这个题目的文章。）

结论

是个巨大的市场，其法律制度也有独特之处。如果希望选择作为外包的目的地，切忌以所在国的法律环境和基于该环境形成的思维方式进行决策。及早获得其相关法律制度的信息，能够对早期正确决策、架构设置等方面起到关键作用，并且避免未来出现因不熟悉本地法律制度而导致的风险和损失。