国外如何研制疫苗及安全措施

首先，疫苗在探索和临床试验前的阶段进行研发，然后再进行动物试验。如果研发的结果为了解疫苗的功能以及对人体抗击传染性疾病是否安全和行之有效提供了足够的信息，疫苗研制方就需向食品和药物管理局提出申请，要求批准进行临床试验。

人体临床试验是为了确定疫苗对人体的安全性和有效性，一般需要经过三个阶段。

在第一阶段

人数不多的自愿参加的人员接受疫苗注射，一般是几十人，由检验人员评估各种不同剂量的安全性。检验人员需要确定，如果剂量增加是否出现副作用，同时在可能的情况下，对疫苗产生免疫反应的程度取得初步信息。

在第二阶段

数百人自愿参加随机和受控的试验，或者接受疫苗注射，或者作为对照，注射安慰剂或其他食品和药物管理局批准的其他疫苗。在这个阶段，检验人员继续注意疫苗是否安全，例如短期的副作用和风险，同时寻求有关疫苗有效性的初步信息。

在第三阶段

一般会有数千名自愿者参加试验。有些疫苗的临床试验需要更多的人参加，例如病毒疫苗的临床试验有数万人参加。这个阶段的重点是有效性，或者说是预防疾病的效果，需要通过试验组和对照组(接受安慰剂或食品和药物管理局批准的其他疫苗)进行对比。医学家期待看到，接受疫苗的一组人临床患病的人数少于接受安慰剂的一组。

病毒疫苗的试验必须包括各类群体。在美国，感染病毒的人在不同肤色的群体中的分布不成比例，所以很有必要对各类群体进行疫苗试验。

疫苗生产商一旦成功地完成了研发，提供了足够有关安全性和有效性的数据，就可以向食品和药物管理局申请发放和经销疫苗的许可。食品和药物管理局在规定的时间内对有关数据进行评估，确定疫苗的使用是否安全有效。

对于一些病毒疫苗，研究人员还可申请适用于某些情况的紧急使用授权，例如在发生公共健康紧急状态的时候。对于这些情况，在食品和药物管理局权衡产品的已知效益和已知风险前，必须满足一些法律要求。