并购医药企业开展尽职调查的关键点

在并购交易中，由于交易双方的信息不对称，并购方需要通过尽职调查来了解目标公司的真实状况，明确交易中存在的任何风险和问题，为交易结构的设计、定价以及交易文件的条款和条件提供参考。对目标医药企业开展法律尽职调查，通常涵盖以下内容：行业许可、产品本身的许可、营销模式、知识产权、不动产、重大合同和债务、商业贿赂以及诉讼与仲裁等。

涉及行业许可的尽调关键点有哪些?

医药行业内三大类企业(药品生产或经营企业、医疗器械生产或经营企业、医疗机构)在行业许可方面的法律要求各有不同。

1. 药品行业的法律实体包括药品生产企业和药品经营企业。开办药品生产企业必须办理《药品生产许可证》。[1] 药品生产企业的生产活动必须符合《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)的要求。[2] 新开办药品生产企业、药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或生产线或者新增生产剂型，都需要向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证，以获得《药品GMP证书》。[3]

开办药品经营企业，包括药品批发企业和药品零售企业，必须办理《药品经营许可证》。[4] 药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》开展药品经营活动。[5] 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证(以下简称药品GSP认证)，以获得《药品经营质量管理规范认证证书》。[6]

2. 对医疗器械生产或经营企业则按照风险程度实行分类管理。从事第一类医疗器械生产的企业应当向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门备案;从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民食品药品监督管理部门申请并获得《医疗器械生产许可证》。[7] 医疗器械生产企业必须按照医疗器械生产质量管理规范(以下简称医疗器械GMP)的要求建立健全企业的质量管理体系，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民食品药品监督管理部门提交自查报告。[8] 其中，第二类、第三类医疗器械生产企业还应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请并获得《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。[9]

从事第二类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门备案，从事第三类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门申请并获得《医疗器械经营许可证》。[10] 从事第一类医疗器械经营的企业则无需备案或许可。食品药品监督管理部门在受理医疗器械经营企业的备案或许可证申请时，将按照医疗器械经营质量管理规范(以下简称医疗器械GSP)的要求开展现场核查。[11]

3. 医疗机构的主要行业许可是医疗机构执业许可证和医疗机构专业人员的个人执业资格证。申请医疗机构执业登记之前应当具备一系列条件，比如符合医疗机构的基本标准，具有适合的名称、组织机构和场所、与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员等。

对医药企业的行业许可的审核主要着重于企业是否已经取得了生产经营活动所需的行业许可，实际从事的经营活动是否符合许可证标明的或在食品药品监督管理部门备案的生产范围或经营范围，企业的许可证或GMP/GSP认证是否在有效期内，以及是否存在监管部门对企业违反行业许可规定从事经营的处罚。当收购方通过尽职调查发现目标公司的行业资质证照不齐全或与其生产经营活动不一致，应当根据不同情况，在交易文件中将目标公司获得与生产经营活动一致的、齐全的资质证照作为并购交易的先决条件或交割后承诺，并评估目标公司违规的法律后果，或在违规情况十分严重时考虑寻找新的目标公司。如果许可证或GMP/GSP证书即将到期，收购方应当要求目标公司及时续期，以避免证照到期而仍然从事经营活动。

涉及产品许可的尽调关键点有哪些?

药品的产品许可主要包括新药证书、药品批准文号、《进口药品注册证》以及《医药产品注册证》。研制新药，必须完成临床试验并通过审批，经国务院药品监督管理部门批准并获得新药证书。[12] 除没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片之外，药品生产企业在生产新药或者已有标准的药品之前，必须经国务院药品监督管理部门批准并取得药品批准文号。[13] 企业进口药品应当申请注册，国外企业生产的药品必须取得《进口药品注册证》，香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须取得《医药产品注册证》。[14] 依法必须批准而未经批准生产、进口的药品将按照假药论处。[15] 生产、销售假药，将导致没收违法生产、销售的药品和违法所得并处罚款、责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等行政责任，甚至刑事责任。[16] 因此，尽职调查过程中应对目标公司生产或经营的药品是否具备相应的新药证书、药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》进行审查，判断潜在风险，并据其确定并购交易的条款和条件或者调整并购计划。

新药证书除了是新药生产上市必须获得的行政许可证书，同时也是企业的无形资产。企业为获得新药证书，需要在新药的研制、临床试验和报批过程中投入大量成本，并承担新药申报未能通过审批的风险，此外，新药可能享有最长不超过5年的监测期，而在监测期内，食品药品监督管理局将不批准其他企业生产、改变剂型和进口该新药，[17] 因此，新药证书通常具有远远大于其研制成本的价值。[18] 对新药证书的审查不仅是出于审查法律风险的需要，也是评估企业资产的基础。

对医疗器械产品按照风险程度进行分类管理。第一类医疗器械，包括境内、进口或香港、澳门、台湾地区的医疗器械，实行备案管理;第二类、第三类医疗器械，包括境内、进口或香港、澳门、台湾地区的医疗器械，实行注册管理，食品药品监督管理部门批准后发给《医疗器械注册证》。[19]

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，可能导致没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处罚款，或5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等后果。[20] 如果未备案第一类医疗器械且逾期不改正，可能受到罚款处罚，且食品药品监督管理部门将向社会公告该企业和产品的名称，严重影响企业的商誉。[21] 因此，对医疗器械生产或经营企业的尽职调查，都必须涵盖对《医疗器械注册证》或医疗器械备案的审查。

涉及营销模式的尽调关键点有哪些?

对医药产品营销模式的审查可以从产品购销、定价政策、广告发布等角度进行。

药品生产企业和药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品(购进没有实施批准文号管理的中药材除外)，并且不得向其知道或者应当知道从事无证生产、经营药品行为的他人提供药品。[22] 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。并购药品生产或经营企业，必须审查目标公司的药品采购或销售渠道的生产、经营资格，并购药品生产企业的，还应当审查目标公司是否存在销售非本企业生产的药品的违法行为。对于药品价格，应当审查目标公司生产或销售的药品是否按照国务院价格主管部门关于药价管理的规定制定和标明药品零售价格，是否存在暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。[23] 对于目标公司发布的任何药品广告，应当审查其是否取得药品广告批准文号，以及是否使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号。[24]

医疗器械经营企业必须从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，并建立进货查验记录制度。[25] 从事医疗器械批发业务的经营企业必须将产品销售给具有资质的经营企业或者使用单位，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。[26] 进货查验记录和销售记录必须保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不少于5年;植入类医疗器械进货查验记录和销售记录必须永久保存。[27] 并购医疗器械经营企业，应当按照上述要求审查其进货查验记录制度或销售记录制度。并购医疗器械生产企业，则应当审查目标公司是否按照法律要求建立了供应商审核制度。[28] 对于目标公司发布医疗器械广告的，应当审查其是否取得真实有效的医疗器械广告批准文号，以及广告内容与批准的内容是否一致。[29]

涉及知识产权的尽调关键点有哪些?

医药企业的核心知识产权主要包括新药或医疗器械发明专利、产品外观设计专利、专有技术、商标、域名、商业秘密等。知识产权无疑是医药企业的重要无形资产，对知识产权的审查是医药企业尽职调查的必备步骤。

医药企业可能存在的知识产权风险通常包括标的资产尚未获得相关知识产权或存在潜在权属纠纷、知识产权过期失效、知识产权权利行使受到限制、知识产权的质量不高、知识产权与商业交易的目标产品无关或知识产权存在潜在侵权风险。因此，对知识产权的调查应当关注知识产权的真实性、合法性和可转让性，调查核实相关知识产权的权属、效力状况以及是否存在质押或其他限制等。如果并购交易的目的是获取相关知识产权或者目标公司的经营活动依赖技术，则应当进行深度调查，进一步关注相关知识产权的质量，包括权利的稳定性、有无无效风险、是否能够提供实质保护、有无侵权风险等。

具体而言，在对专利进行调查时，可以通过查询知识产权局网站或调取专利登记簿副本确认专利或专利申请的权属和有效性，但应注意网站披露的信息可能存在一定的不完整性和滞后性。如果专利涉及职务发明、委托开发、合作开发、资助等容易引发权属纠纷的情形，应当审查公司制度或相关合同关于专利权属的约定。如果专利已经许可他人实施，则应当明确许可的性质、期限、技术领域、地域等，以判断专利许可对专利权人行使权利产生的限制。存在专利或专利申请共有人的，应当审查共有人之间关于实施权、许可费的分享权等事项的约定。对专利权的深度调查则应当关注专利的稳定性、专利申请的授权前景、专利或专利申请是否覆盖目标业务或产品以及目标业务是否能够自由实施等。

商标的权属和权利有效性可以通过商标局网站或商标档案查询。对商标的审查还应关注注册的商标是否覆盖目标公司提供的产品。如果目标公司有代理他人品牌业务，则应审查其注册商标是否来源于被代理商以及有无相应授权。对商标的深度调查包括根据是否实际使用、使用证据以及使用年限、情况分析评估权利的稳定性，以及评估未注册但实际使用商标的第三方侵权风险等。

商业秘密的审查内容包括保密措施的合理性和有无明显泄露风险，以及该等保密措施是否覆盖所有涉密人员;商业秘密的产生方式和来源，以评估是否存在侵犯他人商业秘密的风险;分析和排查侵犯目标市场第三方专利的风险等。

涉及不动产的尽调关键点有哪些?

医药企业的不动产通常包括土地、厂房和重大机器设备等。对不动产的审查应当关注土地使用权、房屋所有权、重大机器设备所有权的合法性与完整性。

审查土地使用权，首先应通过土地使用权证或土地租赁协议判断土地使用权的取得是否合法以及相关使用权是否到期。如果是出让土地，应审查相关土地使用权的出让金是否已缴纳完毕，如果是租赁土地，则应审查土地租金是否按期缴纳。此外，还应审查土地用途是否符合规定，以及土地使用权的完整性，例如是否存在抵押或其他权利负担，通过转让获得的土地是否存在转让限制等。

对自有房产的审查应涵盖房屋所有权的取得是否合法，包括房屋产权证和相关建设许可是否齐全，以及房屋的抵押、查封、出租情况和是否存在欠款。对租赁房产的审查则主要关注租约的内容是否符合法律规定，目标公司是否适当履行了其在租约项下的各项义务，以及房屋租赁是否完成房屋租赁登记备案。

调查重大机器设备通常先由目标公司提供设备清单并确认主要设备或大金额的设备。对于重大机器设备，应当从相关购买合同或租赁合同是否适当签署，购买价款是否结清或租金是否按期缴纳等方面进行审查。在审查购买合同时，应关注合同是否存在所有权保留条款。如果约定了所有权保留条款，目标公司只有在付清全部购买价款后才能取得设备的所有权。如果设备是通过融资租赁取得的，应注意融资租赁合同对设备权属的约定，设备的所有权在租期届满后可能转让给目标公司，也可能不转让。重大机器设备的出租、抵押、查封情况以及转让限制也是尽职调查应当涵盖的内容。对于进口设备，还应审查是否完税以及是否在监管期间。

涉及重大合同和债务的尽调关键点有哪些?

医药企业经营涉及的重要合同文件通常包括原材料采购合同、产品购销合同、仓储合同、设备采购合同、贷款合同、担保合同、保险合同等。对重大合同开展尽职调查时，通常会设定重大合同的金额标准，将尽职调查的范围限制在金额标准以上的正在履行中的合同。重大合同审查的关注点包括合同的重要条款和履行情况。对于并购交易而言，最受关注的合同条款是控制权变更条款，即目标公司的相对方在目标公司发生控制权变更时有权终止合同。此外，合同条款是否违反法律，例如合同条款显失公平或违反竞争法的规定，以及合同中是否存在重大赔偿条款或其他对目标公司商业经营不利的约定，也是审查的重要内容。对于合同的履行情况，则主要从目标公司的违约责任或违约风险方面进行审查。

对目标公司债务的核查，可以要求公司提供财务报表、重大合同以及诉讼、仲裁或行政处罚信息。目标公司的债务是法律尽职调查和财务尽职调查存在重合的一项调查内容。法律尽职调查应当主要关注债务形成的原因是否合法有效，目标公司或其他人是否向债权人提供了任何形式的担保，以及债权人向目标公司主张权利的诉讼时效期间是否届满等。

涉及商业贿赂的尽调关键点有哪些?

医药行业商业贿赂的形式非常复杂多样，包括回扣、报销消费发票、给付有价证券、赞助活动费用、假借学术会议之名变相旅游、与药品、器械的销售挂钩的捐赠、假借科研费、诊疗费等名义给付开单提成等。鉴于目前医药行业市场上商业贿赂问题的普遍性、严重性和多样性，并购方必须针对商业贿赂行为对目标公司进行严格的审查。

商业贿赂的审查途径包括：(1)审查公司经营活动流程及相关规章制度，主要关注公司经营活动的流程、各项监督管理权限及规章制度本身是否存在违反法规要求的内容或存在违规漏洞的可能;(2)对经营人员的问卷及访谈，以了解经营人员在实际操作过程中是否存在商业贿赂行为;以及(3)审查公司账簿，通过经营活动中的资金走向和金额发现可能存在的商业贿赂行为。其中，对销售人员的调查问卷或访谈十分重要，因为在销售活动中，可能存在与法律、规章相违背的实际操作方法，而销售活动的合规性也依赖于销售人员对法律、规章的理解，这些实际操作的情况和销售人员对规章的理解情况是无法通过书面审查发现的，需要有效的问卷、访谈调查。

涉及诉讼与仲裁的尽调关键点有哪些?

如果目标公司存在任何诉讼或仲裁，在尽职调查时应当关注诉讼或仲裁的概况，包括起因、发生时间、当事方、主要过程及裁决内容;裁决的履行情况，应付款项是否已付并提供付款证明、义务是否已履行;是否存在任何后续的程序和风险等。由于目前没有权威的全国性的诉讼与仲裁查询系统，除目标公司提供的资料以外，诉讼或仲裁信息只能通过互联网输入目标公司关键字进行查询。

注释：

1 参见《药品管理法》第7条。

2 参见《药品管理法》第9条。

3 参见《药品管理法实施条例》第6条，《药品生产质量管理规范认证管理办法》第8条。

4 参见《药品管理法》第14条。

5 参见《药品管理法》第16条。

6 参见《药品管理法实施条例》第13条。

7 参见《医疗器械监督管理条例》第21条、第22条。

8 参见《医疗器械监督管理条例》第24条。

9 参见《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》第4条、21条。

10 参见《医疗器械监督管理条例》第30条、第31条。

11 参见《医疗器械经营监督管理办法》第10、14条。

12 参见《药品管理法》第29条。

13 参见《药品管理法》第31条。

14 参见《药品管理法实施条例》第36条。

15 参见《药品管理法》第48条。

16 参见《药品管理法》第73条。

17 参见《药品管理法实施条例》第34条，《药品注册管理办法》第66条。

18 参见《新药证书的无形资产构成要素及其产权归属》，陈跃华，《卫生法制》1997年第6期。

19 参见《医疗器械注册管理办法》第5条。

20 参见《医疗器械监督管理条例》第63条。

21 参见《医疗器械监督管理条例》第65条。

22 参见《药品管理法》第34条，《药品流通监督管理办法》第13条。

23 参见《药品管理法》第55条。

24 参见《药品管理法》第59条，《药品管理法实施条例》第55条。

25 参见《医疗器械监督管理条例》第32条，《医疗器械经营监督管理办法》第33条。

26 参见《医疗器械经营监督管理办法》第37条，《医疗器械监督管理条例》第32条。

27 参见《医疗器械经营监督管理办法》第32条。

28 参见《医疗器械生产监督管理办法》第46条。

29 参见《医疗器械监督管理条例》第45条。

本文节选自法律出版社出版的、由金杜医药医疗健康团队撰写的《医药与法律》一书内容。【完】