《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械第一二三分类的规定

坤FL · 2017-11-20 16:40

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年4月1日起实施）第五条规定：“国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，国务院卫生行政部门制定、调整、公布。”
对前述第二、第三类医疗器械的生产和经营，根据《医疗器械监督管理条例》第三章的规定，实行许可证制度，必须获得食品药品监督管理部门核发的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》才可以生产或经营。
以租赁或融资租赁形式向医疗机构提供CT等医疗设备，属于需要获得《医疗器械经营企业许可证》才可以进行经营的项目。
对此，国家食品药品监督管理局在2004年4月15日曾有作出《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市［2004］20号），该批复明确指出：“租赁经营是经营的一种形式。对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应根据《条例》（注：指《医疗器械监督管理条例》，下同）第三十八条予以查处；对已取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的，应根据《条例》第三十九条予以查处。”
2005年6月1日，国家食品药品监督管理局又作出《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号），规定：
一、融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应适用《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管。
二、鉴于融资租赁医疗器械是经营行为，就必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。

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